くすりに関わる法律などのご質問

Q&A--- pharmaceutical affairs law

--------------------------------------
◆Q 薬事法改正での保険薬局への影響はありますか?

◆Q 後発品と先発品の違いについて知りたいのですが?

◆Q 薬価の価格（というか点数）はどういう基準で作られているのでしょうか?

◆Q 薬袋と薬剤情報提供文には保管方法の記載義務はあるのでしょうか?

◆Q 薬局では、レセプト作成の際は何か特別な資格を持った方が行っているのでしょうか？

◆Q 健康器具と医療器具の違いとはなんですか？

◆Q「指定医薬品」とは、非処方せん薬であるが薬剤師のみが販売できる薬と解釈できるのでしょうか? (英語)

--------------------------------------
◆Q 薬事法改正での保険薬局への影響はありますか?

投稿者：3年生 　投稿日： 7月18日(金)09時33分58秒 
3年生です。薬事法が改正されるとかききました。いったいどこが変わるのでしょうか。
就職先は薬局希望なのですが、なにか関係ありますか。漠然とした質問ですみません。

****************************************

A 大きく3点が変わります。

投稿者：しも 　投稿日： 7月20日(日)06時34分41秒 

こんにちは。薬局への就職が希望とのことですから、保険薬剤師に関係することを中心に3点説明させていただきます。

■■改正薬事法の一部平成15年７月３０日から施行

「バイオ・ゲノムの世紀」に対応した安全確保対策の充実、市販後安全対策の充実、承認許可制度の見直しなどを中心とした薬事法の改正が平成14年7月に成立・公布されました。
この法律の一部が平成15年７月３０日から施行されます。これらのうちから

1.「医療関係者による、生物由来製品の安全性の確保対策」

　今回の改正で薬局・薬剤師が直接関係するものとして、先ず「医療関係者に
よる、生物由来製品の安全性の確保対策」があります。これは、生物由来製品
（主に動物に由来する原材料を用いた製品で、ワクチンや動物成分抽出医薬品
等）と特定生物由来製品（主に血液や組織に由来する原材料を用いた製品で、
血液製剤や人胎盤抽出物等）という概念が新たに定義されました。

特に特定生物由来製品を調剤した場合には 

（１）患者に対して当該薬剤等の使用に係るリスクとベネフィットを説明す
　　　る。
（２）使用（投薬）した際の情報（製品名、ロット番号、患者の氏名・住所、
　　　投薬日等）を記録し、これを20年間保管する。
（３）万一感染症が発生した場合等に、患者の利益になるときに限り、薬局
　　　の管理者等は当該製品の製造業者等に対し、患者や使用製品の記録を
　　　提供する。
（４）医療機関から求めがあった場合は、薬局が保存する情報を速やかに提供する体制を確保することとされています。

2.　「薬局・医療機関が、医薬品の副作用、医療機器の不具合やこれらによる感染症などについて厚生労働省に報告する制度」

　これまで運用上の制度により行われていた副作用等報告制度が法制化され、例えば医薬品の使用（服用）により、

（１）死亡、障害、治療のための入院又はその延長が起こったとき、
（２）使用対象者の子に先天異常が認められた時、
（３）感染症が起こったとき、
（４）添付文書に記載されていない事象が起こったとき等は薬局開設者、薬剤
　　　師等は直接厚生労働大臣へ報告することが義務化されました。

3.　「薬局開設者による医薬品授受の記帳、保存義務」

三つ目は、薬局開設者は、医薬品を譲り受けた時と、他の薬局や製造業者、
販売業者、病院・診療所の開設者に販売又は授与したときは「全ての医薬品」
について、その品名、数量、年月日、氏名を記帳し（ロット番号・記号につい
ては記帳不要）、3年間保存しなければならなくなりました。

　この他、「医療機関が主体となって実施する治験の届け出制度」もありますが、保険薬剤師には直接関係ないのではないでしょうか。

****************************************

Q 後発品と先発品の違いについてしりたいのですが?
投稿日： 7月18日(金)09時59分36秒

はじめまして。保険薬局に勤務する、新人薬剤師(2年目)です。
今回、メバロチンなどの後発品が薬価にはじめて掲載されたとのことですが、後発品について薬価が安いとかはわかりますが、いったいどうなのか、そのへんお考えをどなたか、教えていただけませんか。

投稿者：しも 　投稿日： 7月21日(月)14時09分55秒

2003/7/5の薬価収載に関連したご質問ですね。

■初ゾロ収載　7/5薬価収載
後発品415品目のうち、今回が初めての収載となる後発品は144品目、高脂血症治療薬プラバスタチンナトリウム（先発品はメバロチン）は43品目23社が参入しました。シンバスタチン（先発品はリポバス）は12品目12社です。これらのものは、ちまたでは「初ゾロ」と呼ばれ、先発品の8割の薬価がつきました。

■先発品とは
　新しい効能や効果を有し、臨床試験（いわゆる治験）等により、その有効性や安全性が確認され、承認された医薬品を「先発医薬品」といいます。

■後発医薬品とは
一方、先発医薬品の特許が切れた後に、先発医薬品と成分や規格等が同一であるとして、臨床試験などを省略して承認される医薬品を「後発医薬品」（いわゆるジェネリック医薬品）と呼んでいます。

■オレンジプック
一般的に、先発医薬品に比べ、後発医薬品は薬価が安いため、後発医薬品を使用した方が、患者負担も医療費も低く抑えられるというメリットがあります。一方、先発品で治療していたものを後発品に変更して、同じように薬効を期待できるかどうかが心配されています。このため、厚生労働省医薬局審査管理課は、医療用医薬品の品質再評価として製剤の溶出性等に係る品質情報を記載した「医療用医薬品品質情報集」いわゆる「オレンジブック」にこれらの情報ほ掲載されています。


■2点の加算
2002年4月の診療報酬改定で、医療関連制度としては初めて「後発医薬品」の使用を推進するように誘導した点数がもうけらけれました。医薬分業下で、処方した時、一般名で処方した場合か、後発品を処方した場合に2点が処方せん料に加算される。処方せんを受け取った保険薬局でも後発品加算を2点、医薬品品質情報提供量として後発医薬品の情報提供すれば10点が加算される事になりました。

■問題点
同等性試験で先発品と「同等」とみなされても、薬物動態は微妙に異なることがあり、一番の問題点です。また、医薬品情報に関して後発品メーカーでは情報室に問い合わせしても先発品メーカーのようにしっかりした情報を有していないなどの問題点があります。
保険薬局側では、同一成分でも先発品と後発品の別の商品を備蓄せねばなりません。また、後発品は同一成分、同一規格の製品が何種類もあるので、後発医薬品を商品名で処方されると医薬品の確保が困難という状況です。
であれば、医師が一般名で処方し、薬剤師が患者さんに比較情報を定時した上で、患者さんが選択することが、患者さん、薬局側としては喜ばしい形です。しかし、医師の立場からは、医師自身が医薬品のメーカーを決定することが「医師の処方権」との主張もあり、現在は後発品の商品を指定しての処方が多く、いわゆる「門前薬局」でしか対応できないような状況に陥っています。

■適正な選択を
このような経緯で、薬剤師は、後発品についての説明を迫られる機会が増えている。一般名処方の処方せんを応需した場合はもちろん、病院薬剤師においても、後発品の選定や、報酬算定の基準について医師、あるいは医事課から意見を求められる機会も少なくありません。
先発医薬品と後発医薬品をめぐる状況は流動的ですが、国民の利益となる医薬品の選択がなされることが望まれますね。

****************************************

Q薬価の価格（というか点数）はどういう基準で作られているのでしょうか?

2001.05.19 東薬大3年
ところで、最近ちょっとした病気にかかり薬を飲むことになりましたが、その際疑問に思ったのですが、薬価の価格（というか点数）はどういう基準で作られているのでしょうか。
以前、薬価の点数表を見たことがありますがちょっと修飾しただけで点数が跳ね上がっていました。
やはり基準は構造の難しさや最近の流行、効果だけなのでしょうか。薬学生として知っているべきで、意外と知らないことではないでしょうか？

****************************************
A　安くしたい側と高くしたい側がいます。

1.　薬価の意義
「薬価」の意義は2点あります。　ひとつは、保険請求する際の薬の値段を決めること、もうひとつは、保険で使用できる薬をあきらかにすることです。たとえば、バイアグラや低容量ピルはわが国でも医薬品として認可されていますが、保険は通りませんので「薬価」に収載されていません。

2.　だれがきめるか
ズバリ厚生労働省です。医療側は高くしてほしいし、国(厚生省)や保険基金側は安くして欲しいのです。

3. いつ改正されるか
薬価は原則として２年に一度改正されますが、その算定方式は現在、個々の薬の実勢価格を調べ、その加重平均に現行薬価の一定割合を上乗せした価格を新薬価としています。

4. 薬価差とは
医療機関は薬を患者に出すと、医療保険から薬代を公定価格（薬価）で受け取りますが、医薬品卸業者から薬を購入するときの価格はほとんどが値引きされており、その差益は収入となります。
薬価差はある程度ないとこまります。購入した医薬品でも期限切れや粉砕ミスなどでロスが発生するからです。しかし、薬価差がありすぎると、薬を出せば出すほど儲かるので「薬漬け」の構造が生まれます。

5. 窓口負担について
薬価だけで窓口の負担は決まりません。薬価に技術料がプラスされます。TFさんはたぶん「被扶養者」でしょうから、3割の負担ですね。医療費が10000円なら窓口で3000円の支払い(詳細は異なります)です。のこりはそれぞれの保険基金が支払います。(2003.4より社会保険本人も3割) 

薬剤師になったらいやでも覚えなければならないことです。
わからないと、仕事ができないし、患者さんに説明もできません。医師もあまりよく
知らない人が多いので説明もします。

　文責　しも　2003.7.12
****************************************

Q 薬袋と薬剤情報提供文には保管方法の記載義務はあるのでしょうか?-------------------------------------------------------------------------------
質問があります　　投稿日：2002年10月26日(土)19時27分07秒 

薬袋と薬剤情報提供文に、保管方法の記載義務はあるのでしょうか？
もちろん、冷所保存のものなど、注意が必要なものは記載しているのですが、すべての薬剤（内服も外用も）において、保管方法の記載義務はありますか？
業務指針などには書かれてないのですが、先日、記載がないと薬剤情報提供加算も取れないという人がいたので。--------------------------------------------------------------------------------
A 質問に対するお答え　投稿者：Matsu-chan 　投稿日：11月 6日(水)15時42分49秒 

まず、薬袋についてですが、これは、【薬剤師法第２５条」薬剤師は、販売又は授与の目的で調剤した薬剤の容器又は被包に、処方せんに記載された患者の氏名、用法、用量その他厚生労働省令で定める事項を記載しなければならない。とあります。また、【薬剤師法施行規則第１４条】法２５条の規定により調剤された薬剤の容器又は被包に記載しなければならない事項は、患者の氏名、用法、用量ほか、次のとおりとする、とされています。1.調剤年月日、2.調剤した薬剤師の氏名、3.調剤した薬局又は病院若しくは診療所若しくは飼育動物診療施設の名称及び所在地、とあります。従って、法的には薬袋に保管方法の記載義務はありません。しかし、交付した薬剤について特有の保管上の注意事項は、服薬指導時に口頭で説明すると共に調剤薬の交付を受けた時点で認識できるよう明確に薬袋に記載している方が、電話番号(連絡先)とともにベターであると思います。
次に薬剤情報提供文についてですが、薬剤情報提供料2の算定要件の中にエ.として『服薬又は保管上の注意事項』、とありますので保管方法の記載がない場合は薬剤によっては算定条件を満たしていないとされる場合があるかもしれません。以上です。

--------------------------------------------------------------------------------

Q 薬局では、レセプト作成の際は何か特別な資格を持った方が行っているのでしょうか？
持っていると役に立つ資格を教えていただきたいのですが…
宜しくお願い致します。
投稿日：2003年 1月24日(金)10時24分15秒 

--------------------------------------------------------------------------------
A 持っていると役に立つ資格

投稿者：しも 　投稿日： 1月28日(火)13時32分34秒 
Aさん、こんにちは。なかなかむずかしいご質問ですね。

◆当社の場合、レセプトの作成は1980年の開設以来、薬剤師が中心になって行っています。作成の詳細は、上位の薬剤師会からの連絡により下部組織へ伝えられ、その地区の指導薬剤師が地域の薬剤師を指導するという体制が整っています。特に八王子は連携がよくとれていると思います。
　保険薬局の請求事務における技術料の算定は、薬学的知識と密接に関連しています。
かなり複雑で学校で覚えてきても、現場で実践をつまないと難しいというのが現状です。わたしたちも日々勉強しています。同じ文章でも解釈によって良し悪しが変わってきてしまうので、日々の情報収集が欠かせません。

◆非薬剤師の職員・パート職員につきましては、当社では、特別な資格は有しておりません。

◆病院・診療所における医療報酬に関しては、全く別のやり方だと認識していただきたいと思います。医療事務を良く知っている方が必要ではないかと思います。

--------------------------------------------------------------------------------
Q 「医療用具｣についてお聞きします。

　投稿日：2003年 6月 2日(月)11時03分22秒 

･健康器具と医療器具の違いとはなんですか？
･『医療用具承認番号』とはどういう物が取得できるんですか？
･どこに申請するんですか？
-------------------------------------------------------------------------------

A 「医療器具」とは、薬事法に規定する医療用具です。

投稿者：しも 　投稿日： 6月15日(日)15時47分23秒 

「医療器具」とは、薬事法に規定する医療用具をいうとされており、健康器具とは全く異なるもののようです。薬事法では

◆薬事法1章2条の4
この法律で「医療用具」とは、人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている器具器械であつて、政令で定めるものをいう。とされています。

申請の件ですが、専門ではないのでよくわからないのですが、下記のサイトなどあるいは、厚生労働省のページが参考になると思います。かなりのハードルがありそうですね。

●医療用具承認申請Ｑ＆Ａ
http://www.jaame.or.jp/jsearch/service.html#JAAME%20Search1730
●医療用具開発のサポート会社
http://www.micjp.co.jp/j/02service/02iryouyougu/gyoukyokasinseisyo.htm

-------------------------------------------------------------------------------
◆Q 日本でいう「指定医薬品」とは、非処方せん薬であるが薬剤師のみが販売できる薬と解釈できるのでしょうか? (英語)

As I understand Japanese drugs, there are 4 classes:
1. Prescription
2. Shitei Iyakuhin--No prescription required, but can only be sold in a prescription pharmacy.
3. OTC
4. Herbs

In the U.S., there are only 3 classifications.
1. Prescription
2. OTC - Can be sold anywhere. This includes drugs that have 
been switched from Prescription to OTC.
3. Dietary supplements, including herbs. No FDA approval 
required. Can be sold anywhere.

I think that the Japanese system of having a classification such as Shitei Iyakuhin is better for patients. It should also provide the pharmacist to screen, treat and manage the patient's condition. If the condition is not 
one which can be treated with the Shitei Iyakuhin medication or if it has failed, then the pharmacist can refer the patient to the physician.

********************************************************

A 日本の場合大変複雑で近々薬事法の改正があります。医療用医薬品と要指示薬など矛盾があります。
(英語力のなさと制度の理解不足で大変拙い説明となっています。)

I think drugs and pharmaceutical procucts in Japan are divided into　following six classes.

***医療用医薬品 Prescription Drugs (Iryouyou-Iyakuhin)

1. Prescription legend drug (Youshiji-Iyakuhin)
Prescription or doctor's order required.

2. Others
2-1.Prescription or doctor's order required.
2-2. No prescription required, but can only be sold in a health insurance pharmacy.
     (医薬品の零売)

*** 一般用医薬品　OTC (Ippanyou-Iyakuhin)

3. (指定医薬品)Designated drug (Shitei Iyakuhin)
No prescription required, but can only be sold in a pharmacy.
Pharmacist requied.
Only the pharmacy can be called "Yakkyoku"

4. Others
second-class drug seller without pharmacist
(薬種商)

5. (医薬部外品)quasi drug (Iyakubugaihin)

6.(トクホ、化粧品)Herbs, cosmetics

*** 矛盾点　Controversial point ***
-----------------------------
2. Others
2-1.Prescription or doctor's order required.
2-2.No prescription required, but can only be sold in a health insurance
pharmacy.
-----------------------------
There is an absurdity between 2-1 and 2-1.2
Recently a pharmacy advertise, it can sell the prescription drugs.
Authorities thought it was a important problem.
There is insufficiency of the legislation.
So, Health, Labor and Welfare Ministry is compilinf a report calling for the
pharmaceutical affairs law's revision.
1. Youshiji-Iyakuhin--------will be taken off
(要指示薬の廃止)

　by しも
********************************************************